11月13日好意思股盘前,亘喜生物(GRCL.US)公布了其2023年Q3季度财报。数据涌现,亘喜生物Q3季度净赔本为6760万元(东说念主民币,下同),较上年同时净赔本1.72亿元落幕大幅收窄。而其背后,是亘喜生物研发用度的大幅减少,公司当期研发支拨约为9010万元,较上年同时的1.33亿元减少约32.5%。
实践上,动作一家成立不外6年的生物技艺企业,亘喜生物虽已有家具干涉临床阶段,且研发进展飞速,然则于今仍莫得家具干涉到买卖化阶段,因此公司在二级商场如故较难赢得认同。
从本年以来的股价趋势看,亘喜生物的举座股价恒久在7好意思元以下逗留,而全年仅有的2次较大行情则与其在海外会议上表示关节数据关联。不错说,刻下重磅家具的关节数据是否相宜商场预期,平直关连到亘喜生物的商场估值。
靠“数据”驱动的股价
关于亘喜生物来说,其驱动股价的成分好像不在于依期表示的财报,而在于其随斥地经由表示的临床数据。
在本年Q3财报中,亘喜生物提到,决定进一步将资源重点聚焦于加快推动旗下高度翻新、具有互异化上风的候选家具的临床斥地,包括GC012F、GC506等临床阶段家具;因此暂停供者起原异基因疗法GC007g针对B-ALL稳健症的2期临床考试。
也便是说,跟着公司研发计谋调理,中枢家具GC012F、GC506的研发程度和关联临床数据对公司估值影响的权重将进一步变大。事实上,本年以来,围绕GC012F在多样海外会议上表示的数据,亘喜生物的股价便有不同程度的波动。
以本年上半年为例,GC012F调节RRMM和r/r B-NHL的商议落幕分手入选了2023 ASCO和EHA2023的理论报告。
具体来看,在本年ASCO时间,亘喜生物以理论报告样貌公布了GC012F用于调节复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的耐久随访数据。数据涌现,针对r/r MM,GC012F络续了此前的强势弘扬,总体应付率(ORR)高达93.1%,这意味着绝大部分患者对调节有积极反映。
而在本年的EHA年会上,亘喜生物则以理论报告样貌公布了GC012F针对既往领受过重度调节,且呈现高肿瘤负荷的9例B-NHL患者的临床数据:调节3个月后,ORR达到100%,CR率为78%;到六个月时,CR率仍看护在67%。以上患者均属于临床上相等辣手的一种B-NHL亚型DLBCL。GC012F在该稳健症上展示的临床灵验性或将为患者提供新的调节遴选。
另外皮安全性方面,在领受GC012F调节的r/r MM患者中,惟有7%的患者出现3级以上的CRS,而任何情况的ICANS均莫得发生;在B-NHL患者中,亦然惟有1名患者出现3级以上的CRS,无任何ICANS发生。而且在GC012F的临床商议中均未不雅察到第二原发性恶性肿瘤(SPM)。
对应二级商场弘扬来看亘喜生物股价天然在4月26日盘中跌至本年新低1.4好意思元,但在以上新表示的临床数据守旧下,公司股价在2个半月内股价最高回升至6.99好意思元,区间涨幅达399.29%。
尔后,公司股价再度在4个月内大幅下滑至2.1好意思元。不外从10月4日至11月14日,亘喜生物的股价再度走强。斡旋公司公告和财报信息得知,其行将在12月9日至12日举办的好意思国血液学会(ASH)年会上理论报告一项由商议者发起的临床考试(IIT)的最新商议落幕。该考试旨在评估BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F调节高危多发性骨髓瘤新确诊(NDMM)患者的安全性和灵验性。
在旧年ASH大会上,亘喜生物便公布了关联临床13例患者的初度临床数据。跟着更多患者入组调节,以及既往患者的随访时辰束缚拉长,他们不雅察到GC012F捏续展现出较好的应付深度及安全性上风。恰是基于这一向好数据的预期,亘喜生物的估值在ASH大会召开前再度高潮。也由此能够看出,亘喜生物股价因关节临床数据表示激励的“潮汐效应”光显。
“断臂自救”之后出息若何?
相较于本年Q1和Q2季度的财报,亘喜生物在Q3财报中体现出的“断臂自救”耐东说念主寻味。
据智通财经APP了解,在此前表示的Q2财报中,亘喜生物表示了其在研的供者起原异基因疗法GC007g针对B-ALL稳健症的临床考试,并指出其在EHA2023上初度发表了1期临床考试数据,涌现100%的患者达到MRD阴性的扫数缓解/血细胞数目未扫数收复的扫数缓解(CR/CRi)。其时亘喜生物还默示GC007g的2期临床考试正在进行中。
但在Q3财报中,亘喜生物以“调理管线斥地优先级”为由暂停了以上家具的II期商议。
其实这并非亘喜生物现款流枯竭,相背在本年8月10日到手完成一轮配售融资后,法例Q3,公司刻下捏有现款、现款等价物和短期投资达到17.08亿元(折合2.34亿好意思元),较Q2季度11.88亿元,环比增长43.77%。且亘喜生物在配售融资后默示:融资总所得资金加上账上现款及现款等价物,瞻望将支捏公司泛泛运营至2026年下半年。
这就意味着,“断臂自救”并非因为现款问题,而是将公司重点放在中枢家具的斥地程度上。不错看到,由于莫得买卖化家具,当今亘喜生物主要靠商场融资看护研发和运营,天然当今现款储备较为满盈,但枯竭造血才智已经严重压制了公司的估值。
关于亘喜生物来说,尽快推动通用型CAR-T家具GC012F获批上市,才是开释估值后劲的关节举措。但如今不同以往,在GC012F针对的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)商场果决出现重大来自双抗赛说念的竞争敌手。
据智通财经APP了解,在ASH 2022年会上,强生/杨森公布了其GPRC5D/CD3双抗Talquetamab调节复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的1/2期临床商议落幕。数据分析涌现,Talquetamab在既往领受过多线调节的RRMM患者中,涌现出邃密的疗效和可控的安全性。
血液肿瘤是双特异性抗体的“最热点”畛域。据统计,法例当今,民众在研双抗逾800项,稳健症包含血液肿瘤的双抗达到了155个,快要占到了20%。不出丑到,多发性骨髓瘤动作在血液肿瘤畛域第二大常见恶性肿瘤已有多款在研双抗正在布局。
阐述Fortune Business Insights的报告,2018年民重大发性骨髓瘤商场限制为约195亿好意思元,瞻望到2026年将达到约310亿好意思元,预测时间年复合增长率将为6.0%。在如斯庞杂的商场限制和临床需求下,多发性骨髓瘤无疑是各大药企兵家必争之地。
另外,由于双抗相通亦然现货家具,与GC012F或将在归拢商场竞争区间。因此,昔日亘喜生物靠单一的且竞争日趋强横的血液瘤商场光显不及以撑起后续买卖化的故事。因此亘喜生物也初始向自免商场贴近。本年5月16日,亘喜生物告示启动GC012F针对难治性系统性红斑狼疮(SLE)的临床考试。
阐述公司Q3财报表示,公司正在中国开展评估GC012F调节rSLE的IIT商议,鼓励患者入组和给药。公司瞻望本年年内在好意思国及中国递交1期临床考试的IND肯求,并瞻望将在2024年上半年发表初步临床数据。
天然商场竞争层面来看,当今国内针对SLE调节药物中上市的生物制剂仅荣昌生物的泰它西普和葛兰素史克(GSK)的贝利尤单抗2款,竞争水平较低。但由于亘喜生物关联商议程度尚在临床前阶段,与竞品存在较大差距,因此聚焦中枢家具和新稳健症商议,对亘喜生物而言光显更具性价比。
但从二级商场的角度来看,公司短期内或仍难开脱“数据”驱动股价的逻辑,且举座估值也会因枯竭造血而被压制。